近日，由廣州潔特生物過濾股份有限公司牽頭制定的《細胞培養(yǎng)瓶》《高通量細胞培養(yǎng)器》《一次性塑料離心管》《一次性塑料血清移液管》《液體過濾用針頭式過濾器》《真空式過濾器》6項生物實驗室耗材系列團體標準在國家平臺獲得正式發(fā)布。該6項標準由潔特生物作為牽頭單位，聯(lián)合泰坦科技，諾唯贊生物，海貍生物等多家行業(yè)企業(yè)，以及中科檢測、廣醫(yī)三院等單位聯(lián)合制定，來自廣東省科學院微生物研究所等多家單位組成的專家組對標準進行專業(yè)審議，標準最終通過專家審定，并成功獲批發(fā)布。

本次標準的制定將改變生物實驗室耗材產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、惡性競爭狀況，推動我國生物實驗室耗材整體質(zhì)量提升，為打造國產(chǎn)品牌形象提供技術指引。

評審現(xiàn)場

推動實驗室耗材行業(yè)整體質(zhì)量提升！

近幾年我國生物實驗室一次性塑料耗材需求明顯提速，國內(nèi)下游生物醫(yī)藥診斷及臨床等產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，國家為大力推動生物實驗技術的發(fā)展也陸續(xù)出臺了系列相關政策予以支持。但受限于材料技術和研發(fā)投入規(guī)模，生物實驗室耗材仍以進口產(chǎn)品為主，亟需制定國產(chǎn)生物實驗室耗材統(tǒng)一質(zhì)量標準和技術規(guī)范，完善生物實驗室耗材國家標準體系。

潔特生物牽頭的6項團體標準則是通過對國內(nèi)外同類產(chǎn)品的關鍵性能指標值進行對比分析研究，同時結(jié)合國內(nèi)生物實驗室耗材生產(chǎn)行業(yè)實際情況而制定。在材質(zhì)方面，為確保產(chǎn)品安全優(yōu)質(zhì)，確定材質(zhì)均應達到USP class VI級認證的醫(yī)用級別塑料材料要求；在關鍵技術指標方面，規(guī)范了細胞培養(yǎng)系列產(chǎn)品的表面處理性能、離心管和移液管的容量精度、過濾器系列產(chǎn)品的耐壓性和細菌截留率等，明確了產(chǎn)品的熱原及細菌內(nèi)毒素、細胞毒性等；同時提出了更具可操作性的無酶檢測和細胞培養(yǎng)試驗方法，提高了技術門檻。部分技術內(nèi)容具有充分的創(chuàng)新性。

潔特生物作為國內(nèi)生物實驗室耗材行業(yè)的企業(yè)，多年來致力于為用戶提供高品質(zhì)的實驗室耗材產(chǎn)品和整體解決方案，經(jīng)過多年技術積累，產(chǎn)品品質(zhì)逐漸得到市場認可，主要產(chǎn)品包括細胞培養(yǎng)和液體處理兩大類，并配有少量試劑、小型實驗儀器等，涉及產(chǎn)品千余種。截至目前，潔特生物已主導制定省級標準2項，團體標準8項，參與制定行業(yè)標準3項。

未來，潔特生物將積極牽頭和參與制定更多生物實驗室耗材產(chǎn)品和生物安全防護裝備的相關標準，推動行業(yè)標準化的建設和發(fā)展邁上新臺階，以高品質(zhì)產(chǎn)品彰顯中國力量。